Помощь! Количество частиц ошеломляет нас!
Герман и Эрих Бозенхардт
Мы заметили ряд уведомлений по форме 483 FDA и проблем с загрязнением во всем мире, поэтому почувствовали, что пришло время напрямую заняться проблемой загрязнения твердыми частицами и микробами.
Большой объем загрязнений, которые мы наблюдаем в последнее время, является прямым результатом эксплуатационных требований, финансового давления и использования устаревших объектов без достаточной модернизации. Однако любое предприятие может столкнуться с этими проблемами и столкнуться с отклонениями, серьезным расследованием и, возможно, браковкой партии.
Это обсуждение будет сосредоточено только на бремени загрязнения внутри производственных комплексов классов D, C и B ЕС, за пределами и только в качестве фона для барьерных систем ограниченного доступа (RABS) или изоляционных сред.
Мы часто свободно говорим о загрязнении, количестве частиц, микробах, попадании плесени, бионагрузке и других проблемах на предприятиях и процессах. Реальность всегда очень сурова:
Давайте рассмотрим эту проблему шаг за шагом.
Когда возникает кризис загрязнения, обычно нам сначала нужно решить, является ли частица микробной, почвенным материалом или металлическими частицами.
Если частицы бактериальные, плесневые или грибковые, необходимо принять меры по устранению источника и, что более важно, остановить распространение. Мы не будем здесь рассматривать все методы дезинфекции, а обратимся к нашей предыдущей статье «Очистка, дезинфекция, стерилизация или избавление от нее: что мы делаем, чтобы контролировать бионагрузку?»
Почва и органические частицы создают проблемы, связанные с загрязнением продукта и попаданием в него. Хотя мы не можем инстинктивно заняться этим, как микробным загрязнением, нам следует это сделать, потому что большая часть этих инфильтратов станет источником питательных веществ для микробов и вскоре после этого ускорит микробное загрязнение.
Их легче идентифицировать, взглянув на характер образования частиц, их расположение и размер. Изношенное вращающееся оборудование выделяет металлические частицы (обычно в диапазоне от 0,5 до 25 микрон). Оборудование возвратно-поступательного движения, такое как оборудование линии розлива, отделяет частицы от почти невидимого контакта металла с металлом (менее 0,5 микрона). Все они должны быть исследованы в пределах пика данных о частицах. В этих случаях нам следует осуществлять постоянный мониторинг, и мы быстро увидим различные закономерности:
Микробные частицы, грязь и все остальное, относящееся к классу внешних загрязнений, попадают из наших неклассифицированных зон в наши классифицированные зоны и попадают через наши обычные пути технологического процесса. В этом ключ: «нормальный ход» процесса, который может включать взвешивание/выдачу, перемещение материалов, перемещение оборудования, одевание/снятие халата, а зачастую и само предприятие.
Таким образом, люди и их практика ношения одежды являются одними из крупнейших источников загрязнения в классифицированной зоне из-за попадания грязи, почвы и мусора на обувь, а также отсутствия надлежащей отделки помещений, архитектурных особенностей и практики ношения одежды для устранения загрязнения. перенос. В большинстве организаций операторы едут с улицы в несекретную зону, а затем в большую раздевалку. Грязь задерживается на подошвах обуви, затем переносится на носки в раздевалке, затем в раздевалки ЧПУ класса D. Эта практика часто переносит загрязнения на ботинки операторов, а затем при постоянной смене ботинок «включения и выключения» загрязнения вытряхиваются обратно на пол и на руки операторов во время выполнения процедуры.
Проблема грязи в раздевалках будет продолжаться до тех пор, пока на предприятии не будет внедрена специальная обувь, которая будет ежедневно очищаться и дезинфицироваться в помещении с ЧПУ/D, а также одноразовые носки или стратегия ботинок, которая действительно работает, если ее реализовать.
Вторая общая проблема, связанная с частицами, основанными на людях, — это практика одевания, использование рук над чистым халатом, касание халатов пола, а также быстрая последовательность одевания. Двунаправленные комнаты для переодевания и раздевания усугубляют эту проблему в старых учреждениях.